使用期間中、微生物により汚染される可能性があるため、企業の責任の下、ポジティブリストで認められた防腐剤の配合が認められています。

製剤に試験の対象となる菌種（大腸菌、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、カンジダ菌、クロコウジカビなど）を強制的に混合し20～25℃の遮光された環境で保管します。試験菌を経時的に追跡し、保存効力を評価します。

評価は、剤型や使用部位などにより5つに区分されたカテゴリーにより行います。
生菌数の測定は、菌を接種した7日後、14日後、28日後が目安とされています。

判定は試験方法とそのカテゴリーによりますが、7日後または14日後の測定で生菌数が減少していること、28日後の測定で14日後の測定から生菌数が増加していないことが一般的な基準とされています。

ただし、変色、異臭、かびの発生などの顕著な変化が観察されたときは、製剤の保存効力について評価検討が必要になります。